Gesundheitsdatenspende an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (GDNG): Daten anonymisieren – DSGVO-konform anonymisieren (GDNG)
Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit ist das 2020 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichtete Forschungsdatenzentrum, dessen Datennutzungsrahmen durch das am 26. März 2024 in Kraft getretene Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) erweitert wurde. anonym.legal pseudonymisiert Patientendaten, bevor sie für eine Datenspende oder einen Forschungsantrag an das Forschungsdatenzentrum aufbereitet werden.
When this applies
Eine Klinik, Praxis oder ein Register bereitet Behandlungsdaten für eine freiwillige Datenspende oder für einen Nutzungsantrag beim Forschungsdatenzentrum Gesundheit vor, das 2020 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichtet wurde und dessen Datennutzungsrahmen durch das am 26. März 2024 in Kraft getretene GDNG erweitert wurde. Die Daten enthalten Gesundheitsangaben als besondere Kategorie nach Art. 9 Abs. 1 DSGVO, deren Verarbeitung zu Forschungszwecken zusätzlich Art. 9 Abs. 2 lit. j DSGVO und § 27 BDSG voraussetzt; Verstöße können nach Art. 83 Abs. 5 DSGVO mit bis zu 20 Mio. € oder 4 % des weltweiten Konzernjahresumsatzes geahndet werden. Es entsteht der Bedarf, die Daten für die Forschungsnutzung bereitzustellen, ohne einzelne Patientinnen und Patienten identifizierbar zu machen.
How anonym.legal handles it
- Die für die Datenspende vorgesehenen Behandlungsdaten werden im Originalformat in anonym.legal hochgeladen.
- Die Erkennung prüft den Inhalt gegen über 267 Entitätstypen und identifiziert Namen, Versicherten- und weitere identifizierende Angaben.
- Jede betroffene Person wird über alle Datensätze hinweg konsistent durch dasselbe Pseudonym ersetzt.
- Diagnose-, Behandlungs- und Verlaufsdaten ohne unmittelbaren Personenbezug bleiben für die Forschungsauswertung im Klartext erhalten.
- Die Zuordnung von Pseudonym zu Klarname wird in einer verschlüsselten, EU-ansässigen Mapping-Tabelle abgelegt.
- Die pseudonymisierte Fassung wird für die Übermittlung an das Forschungsdatenzentrum exportiert; nach Abschluss des Forschungsvorhabens kann der Schlüssel gelöscht werden, womit der Personenbezug endgültig entfällt.
What you provide
- Für die Datenspende vorgesehene Behandlungsdaten
- Angabe des Forschungsvorhabens oder Antragszwecks
- Liste der betroffenen Patientinnen und Patienten
Limitations & cautions
- Ob eine konkrete Datenspende oder ein Nutzungsantrag die Voraussetzungen des GDNG erfüllt, bewertet anonym.legal nicht.
- Die Pseudonymisierung ist reversibel und ersetzt keine datenschutzrechtliche Anonymisierung; der Personenbezug entfällt endgültig erst mit der Löschung des Schlüssels.
- Die genaue Ausgestaltung der Widerspruchs- und Zugriffsregeln des Forschungsdatenzentrums Gesundheit ist Gegenstand fortlaufender Rechtsetzung und wird von anonym.legal nicht verfolgt.
FAQ
Bleiben Diagnose- und Behandlungsdaten nach der Pseudonymisierung auswertbar?
Ja, Diagnose-, Behandlungs- und Verlaufsdaten ohne unmittelbaren Personenbezug bleiben im Klartext erhalten. Nur identifizierende Patientendaten werden pseudonymisiert. So bleibt die Forschungsauswertung vollständig durchführbar.
Reicht die Pseudonymisierung für eine Datenspende an das Forschungsdatenzentrum aus?
Ob die pseudonymisierte Fassung den konkreten Anforderungen des GDNG für eine Datenspende genügt, bewertet anonym.legal nicht. Diese Prüfung bleibt Ihre Aufgabe. Die Software bereitet die Daten technisch auf.
Kann der Personenbezug nach Abschluss des Forschungsvorhabens vollständig entfernt werden?
Ja, wird der Schlüssel zur verschlüsselten Mapping-Tabelle gelöscht, ist eine Re-Identifizierung nicht mehr möglich. Aus der reversiblen Pseudonymisierung wird damit faktisch eine Anonymisierung. Wann dieser Schritt zulässig ist, richtet sich nach den Vorgaben des jeweiligen Forschungsvorhabens.
Welche Bußgeldrisiken bestehen bei fehlerhafter Verarbeitung von Spendedaten?
Da die Daten Gesundheitsangaben als besondere Kategorie nach Art. 9 Abs. 1 DSGVO enthalten, können Verstöße gegen deren Verarbeitungsgrundsätze nach Art. 83 Abs. 5 DSGVO mit Bußgeldern bis zu 20 Mio. € oder 4 % des weltweiten Konzernjahresumsatzes geahndet werden. Die genaue Einordnung eines Vorfalls bleibt Ihre Aufgabe.